Certificaciones y cumplimiento normativo
Todos los dispositivos Winkonlaser están diseñados, fabricados y certificados conforme a las normas internacionales para dispositivos médicos. Todos los certificados se pueden verificar de forma independiente en las bases de datos de sus respectivos organismos emisores. A continuación, encontrará un registro completo de las certificaciones vigentes de Winkonlaser.
Notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA
K241860 — Autorización para dispositivos médicos de clase II
Productos cubiertos:
Verificar en la base de datos de la FDAMarcado CE — Directiva 93/42/CEE sobre Directivas de Productos Sanitarios (9 certificados de producto)
Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE
Winkonlaser sostiene 9 certificados CE individuales bajo la Directiva 93/42/CEE sobre los derechos de los animales, cada una cubriendo una categoría de producto específica. Todos los certificados están registrados en ENC Lab (Organismo notificado) y se pueden verificar de forma independiente introduciendo el número de registro en el Portal de búsqueda de ENC Lab.
| Categorías del producto | Imagen MDD CE | Número de registro MDD | Imagen EMC CE | Número de registro EMC | Productos Winkonlaser |
|---|---|---|---|---|---|
| Láser de pulso largo |  |
ENC231217GZ52 | - | - | CL300 |
| Láser de picosegundo |  |
ENC231217GZ53 | - | - | EL950, EL400 |
| Criolipólisis |  |
ENC231217GZ54 | - | - | HS1000C |
| Escultura corporal mediante electroestimulación muscular (HIEMT) |  |
ENC231217GZ55 |  |
ZKT-2020050602C | FE60 |
| Multifunción IPL |  |
ENC231217GZ56 | - | - | ML600 |
| Plasma frío |  |
ENC2511116GZ91 | - | - | Máquina de plasma frío |
| HIFU |  |
ENC231217GZ57 | - | - | HU700 |
| Láser fraccional de CO₂ |  |
ENC231217GZ58 | - | - | FC300 |
| Láser de diodo de 808 nm |  |
ENC231217GZ59 |  |
ENC231216GZ81-1 | DM60, DM40P |
Haga clic en cualquier imagen del certificado para ampliarla. Pase el cursor sobre ella para hacer zoom. Todos los certificados MDD CE son verificables en Laboratorio ENC. Certificados CE de EMC: Láser de diodo de 808 nm verificado en ENC Lab; Escultura EMS verificada en Laboratorio ZKT.
Verificar la certificación MDD CE en el laboratorio ENC.ISO 13485:2016 — Sistema de gestión de la calidad de dispositivos médicos
ISO 13485:2016
Productos cubiertos: Todos los dispositivos Winkonlaser: DM60, DM40P, CL300, ML600, HU700, TM80, FE60, HS1000C, EL950, EL400, FC300
Verificar el certificado ISO 13485IEC 60601-1 — Seguridad de los equipos electromédicos
IEC 60601-1 (Ed. 3.1)
El informe y el certificado de la prueba CB están disponibles bajo petición.
Cómo verificar de forma independiente los certificados de Winkonlaser
Para la autorización 510(k) de la FDA: Base de datos PMN de la FDA
Vaya al Base de datos de PMN de la FDAIntroduzca el número K. K241860. Verificar: Solicitante = Winkonlaser, Dispositivo = Sistema de depilación láser de diodo, la fecha de autorización es válida.
Para CE MDD: Portal de certificación de laboratorios ENC
Vaya al Búsqueda de laboratorio ENC. Introduzca cualquiera de los 9 números de registro anteriores (por ejemplo, ENC231217GZ59 (para láser de diodo de 808 nm). Verificar: el nombre del producto coincide, el fabricante es Winkonlaser y el certificado está activo.
Para ISO 13485: Base de datos del organismo emisor
Solicite el número de certificado a Winkonlaser. Acceda al portal de verificación pública del organismo emisor (SGS CertSearch, TÜV Certificate Check, BSI VerifEye Directory, etc.). Verifique que el alcance del certificado incluya el diseño y la fabricación de equipos láser, que el nombre del fabricante coincida y que la fecha de vencimiento esté vigente.
4 estafas comunes con certificados en la industria de los láseres estéticos
"Registrado por la FDA" — no es lo mismo que "Aprobado por la FDA"
Cualquier fabricante puede pagar una tarifa anual de aproximadamente $5,000 para registrar sus instalaciones ante la FDA. Se trata de un registro de instalaciones, no de una revisión de dispositivos. FDA 510(k) espacio Requiere la presentación de datos clínicos y técnicos para su revisión por la FDA. El número K acredita la autorización; la indicación "Registrado en la FDA" por sí sola no lo hace. Solicite siempre el número K.
Marcado CE sin número de registro de organismo notificado
Un certificado CE válido para dispositivos médicos es emitido por un organismo notificado y tiene un número de registro único (p. ej., ENC231217GZ59). Una marca CE sin un número de registro verificable es una declaración propia, válida únicamente para productos no médicos, no para dispositivos láser estéticos. Consulte la base de datos del organismo emisor.
El certificado pertenece a una empresa o modelo diferente.
Algunos fabricantes muestran un certificado auténtico, pero pertenece a otra empresa, a un modelo de dispositivo distinto o a una versión anterior del producto. Verifique que el nombre del fabricante, el nombre del dispositivo y el número de modelo coincidan con los del certificado. Un certificado para el "Modelo X" no cubre el "Modelo Y", aunque parezcan idénticos.
Certificados caducados o sustituidos
Los certificados CE, conforme a la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE), tienen un periodo de validez definido. Compruebe siempre la fecha de emisión y la fecha de caducidad del certificado. Un certificado caducado no es válido para la comercialización de productos en el mercado de la UE. Los certificados ISO 13485 suelen tener una validez de 3 años; compruebe ambas fechas.
Preguntas frecuentes
Sí. Los sistemas láser de diodo AresLite DM60 y DM40P cuentan con la autorización FDA 510(k) bajo el código K241860. Esta es una autorización para dispositivos médicos de Clase II. Puede verificarlo en el Base de datos de PMN de la FDAPara otras líneas de productos (HIFU, CO2, EMS, criolipólisis), las clasificaciones regulatorias varían según el mercado. Contáctenos para conocer el estado de autorización específico del producto en su país.
Vaya al Búsqueda de certificación de laboratorio ENCIntroduzca el número de registro del certificado (por ejemplo, ENC231217GZ59 para el láser de diodo de 808 nm). Verifique que: (1) el fabricante sea Winkonlaser, (2) la descripción del producto coincida y (3) el certificado esté vigente. Los 9 certificados CE de Winkonlaser están registrados y se pueden verificar a través de este portal.
Las certificaciones del dispositivo pertenecen a Winkonlaser, el fabricante legal. Al optar por la marca blanca, el dispositivo se fabrica en nuestras instalaciones certificadas con los mismos componentes, sistema de calidad y expediente de diseño. La autorización de la FDA y los certificados CE están asociados al fabricante, no a la marca del distribuidor. Si necesita registrar el dispositivo bajo el nombre de su empresa, nuestro equipo de asuntos regulatorios puede ayudarle a preparar la solicitud; la documentación técnica existente puede respaldar su presentación, reduciendo significativamente el tiempo de comercialización.
La autorización FDA 510(k) no caduca siempre que se mantenga el registro anual del establecimiento. Los certificados CE MDD son revisados periódicamente por el organismo notificado. Los certificados ISO 13485 tienen una validez de 3 años con auditorías de vigilancia anuales. Los informes de prueba IEC 60601-1 se actualizan cuando el dispositivo se modifica significativamente o se revisa la norma. El equipo de calidad y regulación de Winkonlaser gestiona todos los ciclos de renovación y las auditorías de vigilancia.
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Solicite nuestro expediente reglamentario completo: copias de certificados, documentación técnica, informes de pruebas y evaluación clínica.
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