Winkonlaser FE60: Autorización 510(k) de la FDA K253790
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En Winkonlaser, no esperamos que una clínica acepte sin más la aprobación de la FDA. Cuando alguien pregunta por nuestras máquinas de electroestimulación muscular (EMS), primero proporcionamos el número K. Para el FE60, ese número es K253790. Beijing Winkonlaser Technology Limited recibió la autorización 510(k) de la FDA bajo el número K253790 para el dispositivo de estimulación electromagnética focalizada de alta intensidad, el FE60. Esta página explica qué abarca dicha autorización, qué no abarca y cómo verificarla.
Resumen: Lo que dice la autorización
En resumen, sí. Nuestro FE60 cuenta con la autorización 510(k) de la FDA, la cual es verificable. El registro K253790 lo cataloga como un estimulador muscular motorizado de Clase II para acondicionamiento muscular, bajo el código de producto NGX, con fecha de decisión del 13 de agosto de 2026 y Beijing Winkonlaser Technology Limited como solicitante. Esta información es verificable por cualquier comprador en la base de datos de la FDA.
Lo que cubre y lo que no cubre la liquidación es la parte que importa a la hora de tomar una decisión de compra:
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Características: Nuestro FE60 como estimulador muscular motorizado para la estimulación y el acondicionamiento muscular.
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No cubre: reducción de grasa, congelación de grasa o criolipólisis como indicaciones aprobadas.
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No es: una aprobación de la FDA. La autorización 510(k) se basa en la equivalencia sustancial con un dispositivo existente.
Lo que realmente cubre K253790
Una notificación 510(k) previa a la comercialización permite a la FDA autorizar un dispositivo una vez que el solicitante demuestra que es sustancialmente equivalente a un dispositivo que ya se encuentra en el mercado. En el caso de nuestro FE60, la solicitud K253790 se clasifica como Clase II y se le asigna el código de producto NGX , que la FDA describe como un estimulador muscular motorizado para el acondicionamiento muscular. La fecha de decisión es el 13 de agosto de 2026 y el solicitante registrado es Beijing Winkonlaser Technology Limited.
En la práctica, esto significa que nuestro FE60 está autorizado para el uso de estimulación muscular descrito en el registro. No se trata de una autorización general para todas las aplicaciones ni para todos los modelos. En la página del producto FE60 , describimos el sistema como una plataforma HIEMT, EMS y RF con una energía de 15 Tesla, una potencia de 5000 W y un rango de frecuencia de 1 a 135 Hz. Estas cifras del producto deben interpretarse como la especificación comercial, no como parte del uso previsto según la norma K253790.
Acondicionamiento muscular, no reducción de grasa.
El límite importante aquí es que K253790 es una autorización para estimuladores musculares motorizados. Respalda el uso previsto de nuestro FE60 para el acondicionamiento muscular, no para la reducción de grasa ni la criolipólisis. En la página de nuestro producto FE60 se mencionan conjuntamente el desarrollo muscular, la quema de grasa y el estiramiento de la piel como resultados del tratamiento. Estas son descripciones comerciales independientes, no una indicación combinada de la FDA.
Nuestra autorización 510(k) de la FDA para la estimulación muscular no convierte una declaración sobre la reducción de grasa en una afirmación de reducción de grasa aprobada por la FDA. Si el resultado que promociona a sus clientes es la reducción de grasa subcutánea, verifique la clasificación del dispositivo para ese uso específico en su país en lugar de basarse en la autorización del estimulador muscular.
Cómo verificar la autorización
Recomendamos a los compradores que consulten primero la base de datos FDA 510(k). Introduzcan el código K253790 y verifiquen tres puntos: que el solicitante sea Beijing Winkonlaser Technology Limited, que el nombre del dispositivo coincida con FE60 y que el código del producto sea NGX. Un número K que pertenezca a un modelo o empresa diferente no les será útil.
La autorización 510(k) no es lo mismo que la aprobación. La autorización 510(k) se basa en la equivalencia sustancial, mientras que la aprobación es un proceso independiente y más estricto para algunos dispositivos. El registro de la instalación es diferente; el pago de la cuota de registro anual no otorga la autorización del dispositivo.
También le recomendamos comparar nuestra página de certificaciones de Winkonlaser con el número de modelo que figura en su presupuesto. Si no coinciden, le rogamos que retenga el pedido hasta que le expliquemos la discrepancia.
Modelos hermanos y documentación exacta
Fabricamos la serie de esculturas EMS, que incluye los modelos FE60, FE90, FE80 y FE30, con la misma tecnología base y diferencias en el diseño exterior. Si planea adquirir uno de estos modelos, solicítenos la documentación correspondiente antes de utilizarla.
En mi experiencia con nuestra línea de escultura EMS, un certificado que cubre un modelo puede entregarse como si cubriera toda la serie. Un número K que pertenece al FE60 no debe copiarse en una cotización del FE90 a menos que podamos mostrar la documentación exacta del modelo FE90.
Contraindicaciones y límites honestos
Un estimulador muscular eléctrico no es adecuado para todos. No utilice nuestro FE60 en personas con dispositivos electrónicos implantados, como marcapasos o desfibriladores, en mujeres embarazadas ni en zonas con tumores, infecciones cutáneas activas o inflamación inexplicable. Las personas con trastornos convulsivos o con implantes metálicos cerca de la zona de tratamiento también requieren autorización médica antes del procedimiento.
Estas son precauciones estándar para la estimulación muscular electromagnética, y son parte de la razón por la que pedimos a los compradores que verifiquen la holgura con el modelo exacto en lugar de confiar en un certificado genérico de la empresa.
Qué solicitar antes de comprar
Fundada en Pekín en 2012, exportamos a más de 120 países y contamos con más de 15 ingenieros. Nuestra línea de productos EMS Sculpt ofrece una garantía de dos años para la unidad principal y la pieza de mano, además de soporte técnico de por vida. Antes de realizar su compra, solicítenos que le proporcionemos por escrito la siguiente información: el número de modelo exacto, el número K asociado a dicho modelo, la descripción del uso previsto según la autorización, el plazo de garantía y el tiempo de entrega de las empuñaduras de repuesto y la silla para el suelo pélvico.
Para obtener una visión más amplia de esta categoría, consulte nuestro artículo sobre si las máquinas de electroestimulación muscular (EMS) funcionan y nuestra guía sobre cómo elegir una máquina de electroestimulación muscular.
Preguntas Frecuentes
P: ¿El Winkonlaser FE60 cuenta con la aprobación de la FDA?
R: Sí. Nuestro FE60 recibió la autorización 510(k) de la FDA bajo el código K253790 para el dispositivo de estimulación electromagnética focalizada de alta intensidad como estimulador muscular motorizado de clase II para el acondicionamiento muscular con el código de producto NGX.
P: ¿Qué uso cubre K253790?
R: Nuestro registro K253790 cubre el uso previsto para la estimulación y el acondicionamiento muscular. No cubre la reducción de grasa ni la criolipólisis como indicaciones autorizadas.
P: ¿Los modelos FE90, FE80 y FE30 están cubiertos por la misma holgura?
A: Fabricamos estos modelos EMS con la misma tecnología base que el FE60, con diferencias en el diseño exterior. Confirme la documentación exacta del modelo antes de confiar en la disponibilidad de un modelo similar.
P: ¿La autorización 510(k) es lo mismo que la aprobación de la FDA?
R: La autorización 510(k) no se basa en la equivalencia sustancial con un dispositivo existente. La aprobación es un proceso aparte que se utiliza para algunos dispositivos de mayor riesgo.
P: ¿Cómo puedo consultar yo mismo el registro K253790?
A: Busque K253790 en la base de datos PMN de la FDA y confirme que el solicitante, el nombre del dispositivo y el código de producto NGX coinciden con su modelo.
P: ¿La autorización para el uso de estimuladores musculares implica que las afirmaciones sobre la reducción de grasa están aprobadas por la FDA?
R: No. Nuestra autorización se aplica a la estimulación muscular. Cualquier declaración sobre la reducción de grasa debe cumplir con las normas reglamentarias para ese uso en su mercado, y no la presentamos como parte de la autorización K253790.
Obtenga la documentación de autorización FE60
Para que el registro K253790 coincida exactamente con el modelo de escultura FE60 o EMS que está citando, póngase en contacto con nosotros indicando el número de modelo y el mercado objetivo, y solicite la documentación de autorización y la configuración por escrito.
