Equipos láser estéticos personalizados fabricados en nuestras instalaciones con certificación ISO 13485 y autorización FDA 510(k). Desde un simple cambio de logotipo hasta un dispositivo totalmente personalizado, desarrollamos su marca con hardware probado y certificado.
Fabricación de equipo original
Ideal para: Distribuidores que desean un producto de marca rápidamente con certificaciones existentes.
Fabricación de diseño original
Ideal para: Marcas consolidadas que buscan una línea de productos única y diferenciada.
Comparta su visión de marca, mercado objetivo, presupuesto y requisitos de personalización. Le recomendaremos la mejor base de productos y el enfoque OEM/ODM más adecuado.
1 – 3 díasReciba una unidad de muestra con la marca (para OEM) o maquetas de diseño (para ODM). Revise la ubicación del logotipo, el diseño de la interfaz de usuario, el embalaje y las especificaciones del hardware.
1–3 días (OEM) / 7–10 días (ODM)Finalizar las especificaciones, los precios, la cantidad mínima de pedido (MOQ) y el cronograma de entrega. Firmar el acuerdo OEM/ODM con cláusulas de protección de la propiedad intelectual y confidencialidad.
1 – 2 díasSus dispositivos de marca se fabrican en nuestras instalaciones con certificación ISO 13485. Reciba actualizaciones de producción en tiempo real con fotos y vídeos.
3 – 5 díasCada unidad se somete a pruebas de control de calidad exhaustivas: seguridad eléctrica, calibración de la salida láser, sistema de refrigeración y funcionalidad de la interfaz de usuario. Inspección por vídeo disponible antes del envío.
2 – 3 díasEmbalaje profesional para exportación. Transporte aéreo/marítimo gestionado. 2 años de garantía. Soporte técnico remoto y formación. Disponemos de repuestos para su región.
Envío en 3-7 días| Elemento | OEM | ODM | Mareas Ideales para Lecciones | |
|---|---|---|---|---|
| Logotipo y marca | Sí: | Sí: | Su logotipo en la carcasa de la máquina, animación de inicio de la pantalla, pieza de mano, embalaje, manual de usuario. | |
| color de la máquina | Sí: | Sí: | Color personalizado del cuerpo, color de acento, color de la pieza de mano: igualación Pantone. | |
| Lenguaje y software de interfaz de usuario | Sí: | Sí: | Cualquier idioma para la interfaz de usuario en pantalla. Protocolos de tratamiento personalizados, parámetros preestablecidos, flujo de trabajo de la clínica. | |
| Diseño de embalaje | Sí: | Sí: | Diseño de estuche de transporte, caja de venta al por menor, manual de usuario y guía de inicio rápido con marca personalizada. | |
| Diseño de pieza de mano | Limitada | Color y logotipo de la carcasa de la pieza de mano: sí. Diseño óptico/eléctrico interno: no (afecta a la certificación). | ||
| Especificaciones del hardware | Fabricante de equipos originales: No | ODM: Sí | ODM permite modificar la potencia, el tamaño del punto, la configuración de la longitud de onda, el tipo de aplicador y el sistema de refrigeración. | |
| Certificación | Utiliza el nuestro | Nuevo si es necesario | El fabricante de equipos originales (OEM) utiliza las certificaciones existentes de la FDA/CE/ISO. El fabricante de diseño original (ODM) puede requerir una nueva certificación dependiendo del alcance de la modificación. | |
Todos los dispositivos OEM de Winkonlaser se fabrican en las mismas instalaciones que cuentan con la aprobación FDA 510(k) y la certificación ISO 13485, al igual que nuestros productos de marca propia. Para los pedidos OEM, se aplican las certificaciones existentes. — Su dispositivo de marca propia cuenta con las mismas autorizaciones regulatorias que el modelo Winkonlaser original. Para pedidos ODM que requieran nuevas certificaciones, nuestro equipo de asuntos regulatorios puede recopilar y presentar el paquete de documentación técnica.
| Certificación | OEM | ODM |
|---|---|---|
| FDA 510(k) | Aplicable a los modelos base DM60/DM40P. | Es posible que se requiera un nuevo formulario 510(k). |
| CE MDD | Aplicable a 9 categorías de productos certificadas. | Puede requerir una nueva solicitud de CE. |
| ISO 13485, | Aplicable a todos los dispositivos fabricados bajo este Sistema de Gestión de Calidad | Aplicable: el sistema de gestión de calidad de la instalación cubre la producción ODM. |
| IEC-60601 1 | Se aplica a los modelos base. | Es posible que se requiera una nueva prueba CB para los diseños modificados. |
Detalles completos de la certificación y verificación → Centro de Certificaciones y Cumplimiento
unidad de 1 Para la mayoría de los modelos con OEM básico (solo cambio de logotipo). 3–5 unidades Para fabricantes de equipos originales (OEM) estándar (personalización completa de la marca: color personalizado, idioma de la interfaz de usuario, embalaje). 5–20 unidades Para ODM (personalización de hardware/software). La cantidad mínima de pedido (MOQ) varía según la línea de producto; contáctenos para conocer las cantidades mínimas específicas de cada modelo.
OEM básico: 5-7 días (logotipo + identidad visual de la interfaz de usuario). Estándar OEM: 7-10 días (personalización completa de la marca + idioma de interfaz de usuario personalizado). ODM: Entre 30 y 90 días, según la complejidad del diseño. Añada entre 3 y 7 días para el transporte aéreo o entre 15 y 30 días para el transporte marítimo. Plazo total: aproximadamente entre 2 y 3 semanas para un pedido OEM estándar, desde la consulta hasta la entrega.
Sí, para pedidos OEM donde el hardware del dispositivo no se modifica. Los certificados FDA 510(k) y CE MDD pertenecen a Winkonlaser como la fabricante legalSu dispositivo de marca se fabrica en la misma línea de producción, con los mismos componentes y bajo el mismo sistema de calidad. La etiqueta del dispositivo indicará «Fabricado por Winkonlaser» con su marca como distribuidor. Para pedidos ODM con modificaciones de hardware, es posible que se requieran certificaciones nuevas o actualizadas; nuestro equipo de regulación puede guiarle durante este proceso.
Todos los dispositivos OEM/ODM están cubiertos por la garantía de Winkonlaser. garantía de 2 años en la barra/tubo láser y la fuente de alimentación. El soporte incluye: diagnóstico remoto por video y guía de reparación, envío de repuestos en 48 horas, acceso a nuestra biblioteca de capacitación técnica y envío opcional de un técnico in situ. Recomendamos tener en stock entre $500 y $1,000 en repuestos comunes (pieza de mano, bomba de refrigeración, fuente de alimentación) para su región, a fin de minimizar el tiempo de inactividad.
Contáctenos con la siguiente información: (1) el/los modelo(s) de producto que le interesan, (2) su mercado/país objetivo, (3) su nivel de OEM preferido (básico/estándar/ODM), (4) su cantidad estimada para el primer pedido. Le responderemos en 24 horas con un presupuesto detallado que incluye opciones de personalización, precios, plazos de entrega y costos de envío. Podemos producir una unidad de muestra con su marca para su aprobación antes de iniciar la producción en serie.
Indíquenos qué producto le interesa y cuál es su mercado objetivo. Le enviaremos un presupuesto personalizado de OEM/ODM en un plazo de 24 horas.
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